目的分析自拟加味交泰丸神阙穴贴敷对心肾不交型失眠患者的影响。方法由成都市新都区中医医院制剂室加工加味交泰丸。招募心肾不交型失眠患者181例，将其分为酉时组、他时组、西药组，酉时组和他时组在神阙穴贴敷加味交泰丸，西药组口服艾司唑仑，15 d为1个疗程，共2个疗程。对比3组治疗1、2个疗程后匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、睡眠时间、有效率和自拟中医症候量表积分的变化。结果147例受试者完成第1个疗程试验，72例受试者完成第2个疗程试验。3组受试者进行15 d及30 d干预后，随着疗程增加，PSQI总分均值降低（Wald χ 2=16.602，P＜0.001），睡眠时间不增加（Wald χ 2=0.131，P=0.718）；不存在组别效应，不同干预方法对PSQI总分的减量差异无统计学意义（Wald χ 2=5.439，P=0.066），对睡眠时间的增量差异无统计学意义（Wald χ 2=2.749，P=0.253）。干预15 d后，3组自拟中医症候量表积分均下降（P<0.05），其中酉时组［17.00（15.00,21.00）分］与西药组［15.00（13.00,18.25）分］间差异有统计学意义（P=0.017）。干预15 d后，酉时组、他时组、西药组总有效率分别为76.2%、65.1%、64.5%，3组间有效率比较，差异无统计学意义（P=0.467）。结论自拟加味交泰丸神阙穴贴敷与艾司唑仑内服均能改善受试者的失眠；酉时贴敷与他时贴敷无差异；口服艾司唑仑也可改善失眠患者的心烦、眠差、多梦、耳鸣等伴随症状。