【摘 要】 目的 考察市售不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放度,并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(洛赛克)进行比较,为全面评价药品质量标准提供依据。 方法 选取市售10个不同厂家(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J)奥美拉唑肠溶胶囊,按照《中国药典》2015年版有关奥美拉唑肠溶胶囊释放度测定方法的规定,采用第二法方法1,以磷酸盐缓冲液(氯化钠的盐酸溶液500 mL和0.235 mol/L磷酸氢二钠溶液400 mL的混合溶液)为释放介质,用紫外-可见分光光度法测定释放度,计算累积释放百分率,并与洛赛克进行比较,计算出相似因子。 结果 市售10个厂家奥美拉唑肠溶胶囊,只有5个厂家产品与洛赛克在磷酸盐缓冲液中释放度相似因子大于50。 结论 国内市售厂家产品应对影响制剂质量的辅料及生产工艺进行改进,提高产品质量,以达到与原研制剂质量一致的目的。