【摘要】目的观察巴戟天寡糖胶囊治疗功能性消化不良(FD)伴轻、中度抑郁患者的临床疗效和安全性,并初步探讨其可能的作用机制。方法采用随机对照研究,将120例FD伴轻、中度抑郁患者分为试验组(48例)、对照组(40例)和安慰剂组(32例),分别给予巴戟天寡糖胶囊、艾司西酞普兰和安慰剂治疗,疗程6周。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、胃肠道症状积分(GIS)评估患者抑郁程度及消化道症状,并比较各组患者治疗前后5-羟色胺(5-HT)水平。结果与治疗前比较,试验组和对照组HAMD-17评分、GIS积分、血浆5-HT水平均显著下降,差异均有统计学意义(P<0.05)。与安慰剂组比较,试验组和对照组治疗后HAMD-17评分下降,GIS积分下降,血浆5-HT水平降低,差异均有统计学意义(P<0.05),但试验组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组不良反应发生率为16.67%,对照组不良反应发生率为22.50%,安慰剂组不良反应发生率为21.88%,三组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论巴戟天寡糖胶囊可显著改善FD伴轻中度抑郁患者的消化道症状及抑郁障碍,疗效与艾司西酞普兰相当,不良反应与安慰剂相当,其良好的临床疗效可能与其降低血浆中的5-HT水平有一定相关性。