【提要】按照美国医疗机构评审联合委员会国际部（JCI）标准，通过完善药物临床试验管理机制和建立质量控制小组，从组织管理、制度建设、人员培训、立项审核、伦理审查、药物管理、质量控制等环节规范临床试验管理，促进持续质量改进，最大限度地保障受试者安全和权益。该文结合作者的工作经历及该院四次通过JCI评审的成功经验，对该院药物临床试验管理工作进行探讨与总结。