［摘 要］ 目的 评价清热祛湿颗粒治疗痞满（湿热蕴脾证）的有效性和安全性。方法 采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法纳入2016年4月至2017年6月广州中医药大学第一附属医院等7家医院收治的238例痞满（湿热蕴脾证）患者，随机分为研究组（179例）和对照组（59例）。研究组口服清热祛湿颗粒，每次10 g，每天2次；对照组口服广东凉茶颗粒，每次10 g，每天2次。疗程均为7 d。比较2组患者临床疗效和不良反应。结果 研究组患者中医症候疗效愈显率、总有效率、单项症状疗效与对照组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；但研究组患者食少纳呆、肢体困重、身热不扬的改善略优于对照组。研究组患者在用药过程中未发现清热祛湿颗粒的不良反应。结论 清热祛湿颗粒是治疗痞满（湿热蕴脾证）的安全、有效的药物，具有较好的临床应用前景。