[摘 要] 目的 应用生物学变异质量规范评估不同参考区间的干化学和常规化学检测系统间的差异是否具有显著性。方 法 应用文献报道的参考改变值的公式转化为临床应用可接受的临界差异(CD)公式,再建立 CD 与个体内生物学变异和分析变 异在不同检测系统下的关系,分别计算在95%和99%概率下的最优、期望、最低 CD 值。对17个常规生化检测项目在不同参考 区间的干化学和常规化学检测系统上的相对偏差进行对比分析,以生物学变异质量规范的最优、期望、最低标准判断同一项目在 2套检测系统间结果是否具有显著性差异或高度显著性差异。结果 95%概率时有7个、99%概率时有13个项目达到最优质量 规范,95%概率时有6个、99%概率时有4个项目达到期望质量规范,95%概率时有4个项目达到最低质量规范,在两套检测系统 上17个常规生化项目检测结果无显著性差异或高度显著性差异。结论 采用生物学变异质量规范模式评估不同参考区间的干 化学和常规化学检测系统间的差异是否具有显著性的 CD公式法具有简单易、操作性、针对性和实用性较强等特点,可为检验科 工作人员提供一种不同检测系统间比对的评估方案。