[摘 要] 目的 探讨汇集浓缩血小板在制备过程中,关键控制点和参数的确认,以期提高汇集血小板的产品质量并优化制备过程。方法 随机选取街头采血 84 人份(每人份 400mL ),采用白膜层( BC )方法,静置过夜法保存 BC ;( 1 )根据全血血小板含量及 BC 回收率确定汇集浓缩血小板的 BC 份数;( 2 )根据离心机性能、离心效果确认合适的离心参数;(3 )比较汇集浓缩血小板和机采血小板相关质量指标:容量、血小板的含量、红细胞混入量、白细胞计数,储存期末pH值、无菌实验。结果 ( 1 )采用 6 个新鲜 400 mL 全血制备 BC 混合来制备汇集浓缩血小板;(2 )离心机(美国 Thermocryofuge 8 )第 1 次全血离心参数和第 2 次汇集 BC 离心参数分别为:离心力 2 283 、 291 g ;加速均为 9 g ;减速均为 4 g ;时间均为 12 min ,第 3 次(减红细胞)离心参数:离心力 145 g ,加速 9 g ,减速 4g ,时间 5 min ,离心效果均得到了良好印证;( 3 )对比同期单采血小板 14 份在采集第 1 、 5 天的检测结果,汇集浓缩血小板的容量、血小板含量,红细胞混入量高于机采血小板组,差异有统计学意义(P <0.05 );白细胞计数和储存期末pH 值差异均无统计学意义(P >0.05 ),无菌实验结果均为无菌生长。汇集浓缩血小板各质量指标除容量外,均在国标规定范围内。结论 把控好关键控制点能有效提高制备成功率。