[摘 要] 目的 通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方 法 参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019年1月至 2022年1月开展的31项中药临床试验研究项 目、527份研究病例进行自查,其中Ⅱ期临床试验25项,Ⅲ期临床试验6项。对出现的问题进行总结分析,并提 出规避措施。结果 方案偏离/违背问题主要有访视超窗[12.14%(64/527)]、检验项目漏做[9.87%(52/ 527)]、知情同意书不规范[5.50%(29/527)]等。重要问题主要有药物漏服[4.74%(25/527)]、检验异常值未 复查[11.76%(62/527)]、检验异常值未判断临床意义[7.78%(61/527)]、与原始数据不一致[6.26%(14/ 527)]等。一般问题主要有合并用药未填写[5.69%(30/527)]、不良事件填写不完整[3.42%(18/527)]、漏报 不良事件[1.71%(9/527)]等。结论 为确保中药临床试验数据的真实性、完整性应进行闭环管理,对中药临 床试验的各个环节进行质量控制、反馈、追踪、验收等。