[摘 要] 目的 分析药物临床试验的方案违背情况,找出需重点关注的方案违背,并提出解决方案,以 保证药物临床试验质量。方法 收集2022年1-12月该院815例次药物临床试验方案违背报告数据,包括类 别、例数等。采用Excel2007软件进行数据分析,绘制帕累托图,明确构成方案违背的主要因素。结果 815例 次药物临床试验中药物漏服/少服/多服、检查漏查、访视超窗是方案违背的主要因素。导致方案违背的责任主 体中61.84%(504/815)为受试者,25.64%(209/815)为研究者。结论 药物临床试验实施过程中,需重点关注 药物服用情况,检查完整性及访视窗问题,加强研究者及受试者培训,规范药物临床试验管理,提高药物临床试 验质量。